MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• 美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• MDR認(rèn)證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費用的多少。當(dāng)然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 低風(fēng)險醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評估并進(jìn)入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進(jìn)行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企