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解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備,即使它被標記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
中國NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構(gòu),負責(zé)對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級,根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊類別。2. 準備申請資料:制造商需要準備所有必要的申請資料,包括技術(shù)文件
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對
英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn),這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟,不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此,醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定,盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場,但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反,他們必須指定一名英國負責(zé)人在本地注冊相應(yīng)
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