歐盟MDR醫(yī)療器械分類(lèi)如何確認(rèn)？

時(shí)間：2024-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

  IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱(chēng)、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠(chǎng)地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)

• 微波熱療儀注冊(cè)指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷(xiāo)售

  微波熱療儀作為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)才能合規(guī)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊(cè)指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，他們將幫助您完成注冊(cè)流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊(cè)要求。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)并獲得注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面

• 國(guó)內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析：避開(kāi)雷區(qū)，加速獲批！

  近年來(lái)，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門(mén)螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等）市場(chǎng)*擴(kuò)張。然而，國(guó)內(nèi)NMPA對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• 如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

  如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡(jiǎn)化您的 FDA 510k 注冊(cè)流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對(duì)具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿(mǎn)足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求，將有助于您較好地準(zhǔn)