止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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  詞條說明

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊(cè)路徑是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵決策，直接影響注冊(cè)周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、創(chuàng)新程度和市場(chǎng)成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊(cè)路徑的適用場(chǎng)景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊(cè)路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與產(chǎn)品特性FDA 注冊(cè)路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)適配原則—— 風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，