如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設(shè)備所屬的類別決定

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標識符，UDI為醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護，為公眾衛(wèi)生管理提供較準確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊申請表、醫(yī)療器械注冊證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人

• 醫(yī)療設(shè)備CE標志和UKCA標志替換時間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩