UDI注冊(cè)是否必須要做

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：423

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場(chǎng)。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書(shū)面接受時(shí)才有效，并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書(shū)副本。授權(quán)書(shū)應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已

• 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證？

  要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證，我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來(lái)進(jìn)行清晰的判斷：了解CE認(rèn)證的重要性：CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，對(duì)于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場(chǎng)上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意，CE標(biāo)志必須清晰可見(jiàn)，不能

• 加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營(yíng)業(yè)單位

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書(shū)申請(qǐng)流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必