緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天倒計時，逾期將面臨注銷風險

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)
澳大利亞TGA如何監(jiān)管治療產(chǎn)品？
TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機構(gòu)，TGA 的任務是監(jiān)管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監(jiān)測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、
如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質(zhì)量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。&
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施