歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？

  醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一

• 優(yōu)秀的歐盟授權代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關

• 歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫(yī)療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫(yī)療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫(yī)療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和