醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇美國(guó)代理人？

  美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。選擇美國(guó)代理人時(shí)需注意以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，而這

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績(jī)效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

• 注冊(cè)澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

  一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊(cè)條件，您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊(cè)。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對(duì) ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊(cè)上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊(cè)贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn)，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對(duì)安全的，并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批