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FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南:謂詞比較和標(biāo)簽要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別?

    授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場(chǎng)需要貼標(biāo)簽嗎?必須包括什么?它必須出現(xiàn)在哪里?歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯,請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)MDD/IVDD:?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明AIMDD:?在銷售包裝上MDR/IVDR:?在設(shè)備標(biāo)簽上英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)否:如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是:如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址

  • 森林管理委員會(huì) FSC認(rèn)證

    FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個(gè)國(guó)際性非營(yíng)利組織,致力于以環(huán)境適宜、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)可行的方式促進(jìn)森林管理。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo),F(xiàn)SC 制定標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行獨(dú)立審核并對(duì)滿足特定要求的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。獲得認(rèn)證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認(rèn)證是指由森林管理**(FSC)頒發(fā)的認(rèn)證,它是**最具影響力的森林認(rèn)證體系之一。FSC認(rèn)證是指對(duì)森林管理、木材加工和銷售進(jìn)行的

  • 如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書?

    醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào))從*四條到*九條,規(guī)定了說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致;3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào))、

  • 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

    2023 年 7 月 28 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知,公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%,將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì),為510k提交省下大筆美金)

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