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加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南
近日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新:?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入
近年來,認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商,致力于幫助客戶達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計(jì)劃。角宿關(guān)注客戶需求,利用自身的技術(shù)和程序知識(shí)實(shí)施了一個(gè)模型來簡(jiǎn)化認(rèn)證計(jì)劃,為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對(duì)潛在的UKCA認(rèn)證障礙時(shí),角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識(shí)別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔,為客戶提供了一個(gè)
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
申請(qǐng)前的自我評(píng)估(一)黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請(qǐng)之前,首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位,精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要,因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械,其申請(qǐng)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械,通過微針穿刺皮膚,將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層,刺激膠原蛋白的產(chǎn)生,從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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