歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

時(shí)間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒(méi)有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請(qǐng)前的自我評(píng)估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請(qǐng)之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械，其申請(qǐng)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過(guò)微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開(kāi)始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2

• FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國(guó)代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備，每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人，該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國(guó)代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回