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歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處?


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  • 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

    近日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新:?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

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