什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• MDR CE 技術(shù)文件編寫教程

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強調(diào)：“沒有完善的技術(shù)文件，就無法加貼 CE 標(biāo)志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場，對所有風(fēng)險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術(shù)文件）與附件 III（產(chǎn)品技

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和