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什么是ISO13485認(rèn)?做ISO13485認(rèn)證的意義
ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996)。中國等于
「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前,必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級較高,Ⅰ類風(fēng)險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實施特殊控制(Special Control);對
清潔液FDA注冊申請辦理組織?第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代申請辦理廚房清潔劑FDA注冊,廚房清潔劑,是一種能使餐廳廚房維持清潔、消毒殺菌及沒有病菌,協(xié)助維護(hù)保養(yǎng)您全家的身心健康的化工物件。下邊伴隨著我一起來看一下廚房清潔劑FDA注冊有關(guān)詳細(xì)信息吧!一定要高度重視出入口美國的FDA注冊? 全自動扣留是美國食品類藥品管理處(FDA)對進(jìn)口商品執(zhí)行管理方法的一項關(guān)鍵對策,簡單點來說,便是被FDA公布為;全自動
【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證?
口罩CE認(rèn)證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審;2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗;3) 工廠審核(適用于Module D認(rèn)證型式);4)微測向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證證書;5)歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書;6)申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志;7)微測協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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