【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
這5點是要注意的：1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意
【fda510k認證】什么是fda認證
1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行之一。作為一家科學管理，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。2、FDA對食品、農產品、海產品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆瞻ㄓ蒘UNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)
【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的