詞條
詞條說(shuō)明
fda510k需要什么資料1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510k號(hào)碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱(chēng),即產(chǎn)品通用名、fda分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)
FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類(lèi)產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)
【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做?難點(diǎn)是什么?
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類(lèi)的主要變化:產(chǎn)品分類(lèi)的等級(jí)維持為四類(lèi),即:I類(lèi),IIa,IIb和III類(lèi)。分類(lèi)原則沒(méi)有變化分類(lèi)規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類(lèi)細(xì)胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類(lèi)。規(guī)則4:范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類(lèi)規(guī)則8:植入器械或
一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè),產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了;
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
手 機(jī): 17321261042
電 話: 68597206
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com