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【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點
申請ISO13485認(rèn)證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)
「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認(rèn)證?
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization,翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”?,F(xiàn)有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織,是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動,其中技術(shù)**(簡稱TC)共185個,分技術(shù)**(簡稱SC)共611個,工作
ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的**度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟效益;3、有利于*貿(mào)易壁壘,**進(jìn)入**市場的通行證;4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。上述就是為你介紹的有關(guān)SO13485認(rèn)證的意義的內(nèi)
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