美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

時(shí)間：2021-11-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1290

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  MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（

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  CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國(guó)**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(huì)（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo)，也感謝每一位客戶對(duì)我們的信任與支持。雖然展會(huì)只有短短的4天，但我們的激情不會(huì)消退，SINGO全員以誠(chéng)心、誠(chéng)信、真誠(chéng)和熱情服務(wù)每一位，期待與您的再次相遇！ 展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)熱鬧非凡，沒(méi)能到現(xiàn)場(chǎng)的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記