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詞條說明
「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊(cè)流程及周期和費(fèi)用
Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)較低。對(duì)I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對(duì)
FDA認(rèn)證查詢方法:FDA查詢鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面:1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后,左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式,比如:Establishment or Trade Name這一欄,只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)
CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你,一路**!2021為期四天的*84屆中國(guó)**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(huì)(CMEF2021春季)成功落下帷幕,SUNGO**收官,收獲滿滿,感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo),也感謝每一位客戶對(duì)我們的信任與支持。雖然展會(huì)只有短短的4天,但我們的激情不會(huì)消退,SINGO全員以誠(chéng)心、誠(chéng)信、真誠(chéng)和熱情服務(wù)每一位,期待與您的再次相遇! 展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)熱鬧非凡,沒能到現(xiàn)場(chǎng)的小伙伴也不要遺憾,我們用鏡頭記
【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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