【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證分類包括哪些?

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：333

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【FDA注冊】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證是什么？你知道FDA認(rèn)證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA認(rèn)證廠商們需要經(jīng)過一系列檢測流程，獲得FDA*認(rèn)證后，商品才能在市場上進(jìn)行出售。而FDA主管的項(xiàng)目基本包括以下這些：1.食品FDA認(rèn)證2.醫(yī)療器械FD

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時(shí)間長或短，都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請?zhí)岢隽诵?/p>

• 什么是ISO13485認(rèn)？做ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國等于