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【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行?
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題:1. 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2. 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需
【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ?
為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長于市場(chǎng)和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的
【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下:b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的
CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你,一路**!2021為期四天的*84屆中國**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(huì)(CMEF2021春季)成功落下帷幕,SUNGO**收官,收獲滿滿,感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo),也感謝每一位客戶對(duì)我們的信任與支持。雖然展會(huì)只有短短的4天,但我們的激情不會(huì)消退,SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務(wù)每一位,期待與您的再次相遇! 展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)熱鬧非凡,沒能到現(xiàn)場(chǎng)的小伙伴也不要遺憾,我們用鏡頭記
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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