【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：772

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊(cè)流程及周期和費(fèi)用

  Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較低。對(duì)I類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施一般控制（General Control）；II類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施特殊控制（Special Control）；對(duì)

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表

  歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。如下：b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的

• 【fda510k認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨