【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：431

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  詞條說明

• 【FDA注冊(cè)】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎?FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  這5點(diǎn)是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA注冊(cè)是什么？

  一.什么是FDA注冊(cè)? ? ? FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。?二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA

• 【FDA認(rèn)證】認(rèn)證介紹

  認(rèn)證介紹食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于200