【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：736

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 【FDA認(rèn)證】如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保*而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)

• 食品FDA注冊(cè)流程

  食品FDA注冊(cè)流程1. 填寫申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊(cè)流程的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認(rèn)證編輯精選內(nèi)容：【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時(shí)間長(zhǎng)或短，都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國(guó)FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對(duì)外科口罩的510K申請(qǐng)?zhí)岢隽诵?/p>