美國FDA510k認證是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1403

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• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認證】mdr認證服務

  CE認證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關的技術法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5） 審核技術文件及檢測報告6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構目前由三個主要中心組成：MHRA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療

• 【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

  什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是