美國(guó)FDA510k認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1426

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

  FDA510k是美國(guó)為了確保從國(guó)外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類(lèi)、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國(guó)時(shí)必須開(kāi)展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求和流程最全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書(shū)？大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書(shū)，作出簡(jiǎn)易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū) Free Sale Certificate必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門(mén)Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開(kāi)展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后，我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來(lái)越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書(shū)，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對(duì)于無(wú)論是一類(lèi)或者二類(lèi)的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒(méi)有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專(zhuān)業(yè)性文本文檔的編寫(xiě)，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~

• 為河南駝人提供IIb類(lèi)的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼