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歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續(xù)費相關協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費代理費3. 填寫FDA續(xù)費申請書4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng),根據(jù)Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系,在美國代理商接受之前,F(xiàn)
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構是藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,其結構目前由三個主要中心組成:MHRA法規(guī)(負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務)臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國內部運營的病歷數(shù)據(jù)庫)生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細,有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊,僅針對人類,動物類的器械,不屬于
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