出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA美國代理人】什么是FDA美國代理人
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
英國MHRA注冊和自由銷售證書
自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求
如何申請歐盟MDR認證證書
很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業(yè)資質證書，歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機構在未來這2~