關(guān)于美國FDA510k認證簡介

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：996

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• 【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？

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• 【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復印件(報關(guān)預錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認證之外，還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

  什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485