為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：633

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• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需要