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【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)
MDR 修訂要點_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調(diào)查:包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以產(chǎn)品的安全和性能;2) 臨床調(diào)查計劃:說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過程中
食品類產(chǎn)品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告,包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售,食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識,加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證?!癈E
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)協(xié)約(EEA)某些會員國及其會員國地區(qū)的民俗研究會組織為了更好地營銷
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