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詞條說(shuō)明
電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則510(k)申請(qǐng)信息清單。清單包含編寫510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品。三步:準(zhǔn)備測(cè)試樣品。測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品以及選定的對(duì)比產(chǎn)品。四步:申請(qǐng)DUN
英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(M H RA)。M H RA成立于2003年,其總部位于英國(guó)倫敦。M HR A于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIB SC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:M H RA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國(guó)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù))國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室)英
【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)
FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng),根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國(guó)境外的機(jī)構(gòu)還必須美國(guó)代理商以代表他們與FDA聯(lián)系,在美國(guó)代理商接受之前,F(xiàn)
英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國(guó)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù))生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室)英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療
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手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
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