吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？誰(shuí)列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？化妝品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼。外國(guó)化妝品企業(yè)的美國(guó)代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊(cè)號(hào)（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊(cè)的格式是什么？FDA仍需申報(bào)化妝品設(shè)施注冊(cè)格式。詳情可向角宿團(tuán)隊(duì)了解。誰(shuí)應(yīng)該列出化妝品成分

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

• 請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊(cè)在美國(guó)銷售的

• FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

  在美國(guó)將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O