誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務?；瘖y品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標
加大拿醫(yī)療器械年費收取標準
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明
一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準確界定產(chǎn)品的類別和風險等級，從而采取相應的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機構(gòu)和市場參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號和