醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類及差別

  一、中國(guó)醫(yī)療器械NMPA中國(guó)NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，所有在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行，制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作，確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問(wèn)有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說(shuō)明變化的問(wèn)題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說(shuō)明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書(shū)面、

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長(zhǎng)久以來(lái)，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國(guó)民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)