MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：684

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  詞條說明

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• FDA檢查常見缺陷項清單

  隨著 FDA 檢查進入 “風(fēng)險導(dǎo)向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險控制有效性、數(shù)據(jù)真實性” 三大**，以

• 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備