如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請(qǐng)者提供一個(gè)能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動(dòng)、請(qǐng)求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見(jiàn)和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)、人道主義器械豁免（HDE）申

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)？

  若您計(jì)劃在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，那么您的經(jīng)銷(xiāo)商就必須擁有MDEL許可證書(shū)。 無(wú)論醫(yī)療器械屬于

• 您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？怎么辦理？來(lái)看看

  到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊(cè)、出口。1、食品FDA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類：以食用的食物為主，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測(cè)。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)可豁免510(k