獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng)：政策理解：雖然沒有書面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng)，根據(jù)FD

• 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國(guó)聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國(guó)符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品有兩個(gè)單獨(dú)的聲明 - 一個(gè)用于 CE 標(biāo)記，另一個(gè)用于 UKCA 標(biāo)記。在英國(guó)文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國(guó)法定要求注明其姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號(hào)、序列號(hào)或

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過(guò)對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202