FDA 藥品注冊(cè)和更新

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過(guò)渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書(shū)。接

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標(biāo)志常見(jiàn)，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測(cè)試標(biāo)志，它表示通過(guò)了安全性測(cè)試并且符合德國(guó)的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國(guó)的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無(wú)法管理來(lái)自全世界的證明文件，但他們希望通過(guò)GS標(biāo)志來(lái)消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場(chǎng)營(yíng)銷的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，更是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國(guó)醫(yī)療器械申報(bào)的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備