FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2024-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 小規(guī)模資質如何獲得？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
如何確保在申請SFDA認證時，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標準？
要確保在申請沙特SFDA認證時，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規(guī)要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規(guī)要求，這些要求可能會因產(chǎn)品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品都有特定的標準和規(guī)定。產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品的分類，因為不同類別的產(chǎn)品有不同的合規(guī)要求。例如，醫(yī)療器械可能會根據(jù)風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產(chǎn)品配方、穩(wěn)
FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關于小微企業(yè)資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調其醫(yī)療器械質量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調 FDA 監(jiān)管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構使用的要求，”該機構表示。監(jiān)管機構于