FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫(yī)療器械注冊流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• 2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進(jìn)**貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方為了對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算