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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
進口食品管理制度對美國食品行業(yè)的影響
根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無論是進口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風險的食品進入美國，并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評
醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊