企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：171

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無(wú)限期有效。只要沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對(duì)產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變?cè)瓉?lái)的操作– 改變?cè)瓉?lái)的預(yù)期用途– 改變類(lèi)型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評(píng)估認(rèn)證過(guò)程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

• 出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評(píng)定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國(guó)市場(chǎng)而言，UK Approved Bodi