CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類(lèi)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA出口證書(shū)：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  對(duì)于出口美國(guó)食品和產(chǎn)品的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA出口證書(shū)是進(jìn)入**市場(chǎng)的重要憑證。這些證書(shū)由美國(guó)FDA準(zhǔn)備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營(yíng)銷(xiāo)狀態(tài)的信息。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了申請(qǐng)F(tuán)DA出口證書(shū)的具體步驟：了解FDA認(rèn)證要求：在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過(guò)程的合規(guī)性等158。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計(jì)劃、成分表、

• 體外診斷試劑常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫(xiě)需特別關(guān)注什么？答：越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷(xiāo)商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷(xiāo)售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷(xiāo)商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理