醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項(xiàng)重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測和評(píng)估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會(huì)豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對(duì)器械的

• 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎？是的，因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

• 不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后，有效期有多長

  美國食品藥品管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊(cè)和認(rèn)證要求，**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無論是本地制造還是外國進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊(cè)計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功，該認(rèn)證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器