醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

• 英國MHRA注冊服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2