歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請的五大核心區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來越多企業(yè)將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規(guī)方案，為

• 體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認(rèn)證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認(rèn)證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 36項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲，器械合規(guī)要變天？

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備，到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險等級

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護公眾健康 。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險水平，這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風(fēng)