加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請類型判定指南（2025最新）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿易保護地區(qū)的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業(yè)務的重要前提。但是獲得批準后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準函并在其官方網(wǎng)站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網(wǎng)的公告，及時了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結