美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

  國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長。中國作為制造業(yè)大國，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場規(guī)模不斷擴大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監(jiān)管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD