MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領(lǐng)創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)水平的平臺(tái)。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動(dòng)態(tài)，確保申請(qǐng)流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，***特優(yōu)勢在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過程中常常會(huì)遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)階段就

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號(hào)或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類是否安全有效的主要