MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：210

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長(zhǎng)了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語(yǔ)、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國(guó)家發(fā)出的通知，也被稱(chēng)為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類(lèi)型，包括國(guó)家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國(guó)家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來(lái)自法國(guó)被自動(dòng)扣留，

• FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險(xiǎn)” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)策略得與時(shí)俱進(jìn)！

  2025 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請(qǐng)?jiān)O(shè)施評(píng)估替代工具》終版指南，將遠(yuǎn)程評(píng)估、境外檢查報(bào)告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應(yīng)急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標(biāo)志著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡(jiǎn)單的流程調(diào)整，