英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？

時間：2024-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產品說

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長

  歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布了關于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規(guī)要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天