隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時(shí)間：2024-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見(jiàn)的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類(lèi)設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷(xiāo)售的前提。根據(jù)分類(lèi)，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類(lèi)，為幫助客戶(hù)快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類(lèi)。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類(lèi)別，包括I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)，不同類(lèi)別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售務(wù)的全過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類(lèi)目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。分類(lèi)依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類(lèi)規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類(lèi)。一般

• 醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

  ????MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧HRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?